União Química apresenta 1º lote piloto do IFA produzido 100% no Brasil
30/03/2021
O Presidente do Grupo União Química, Fernando de Castro Marques, apresentou ao novo Embaixador Russo no Brasil, Alexey Labetskiy, e para autoridades do Ministério da Saúde, na tarde desta terça-feira, 30 de março, na unidade de Biotecnologia da farmacêutica, a BTHEK, localizada em Brasília, o 1º lote piloto de transferência tecnológica do IFA da Sputnik V, 100% produzido pela farmacêutica em território brasileiro. Esse lote será integralmente enviado para Moscou/Rússia para validação.
Além disso, a Anvisa, aprovou, de acordo com as informações passadas pela Assessoria de Comunicação da União Química, o processo de certificação da planta fabril da União Química em Guarulhos - a Inovat Indústria Farmacêutica - que será responsável pelas operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico) com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira.
A inspeção ocorreu para a verificação das condições técnico-operacionais (CTO) da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação do imunizante. “A Sputnik V já obteve a autorização de uso em 58 Países, com eficácia comprovada de 91,6% e ausência de reações adversas relevantes, tornando a Sputnik V um dos mais seguros e eficazes imunizantes contra a COVID-19 em uso no mundo”, afirmou a nota enviada pela Assessoria de Comunicação da empresa, enfatizando que a União Química reitera o pioneirismo na produção de imunizante contra Covid-19 produzido no Brasil.
HISTÓRICO
A União Química ingressou com um primeiro pedido de uso emergencial da vacina Sputnik, na Anvisa, em 15 de janeiro do corrente ano e, desde então, está em contato com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF) e com o Instituto Gamaleya para atender às exigências colocadas pela Anvisa à época.
Devido a aprovação da nova lei 14124/21 e da RDC 475/21, a União Química decidiu cancelar o primeiro pedido de uso emergencial e solicitar um novo, o que ocorreu no dia 26 de março de 2021. O processo submetido contém mais de 14.000 páginas de documentos com o objetivo de comprovar a qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V. Conforme previsto no rito de análise da Anvisa, foi realizada a triagem documental nas primeiras 24 horas após a submissão e foi enviado ofício à União Química solicitando a complementação desta.
“Conforme já divulgado pela Anvisa, não houve interrupção da análise da documentação apresentada, sendo que, até o momento, a análise dos documentos está em 62%. A União Química segue em tratativas com os desenvolvedores da vacina para complementar as informações solicitadas pela Anvisa”, finalizou a nota da Assessoria.
Fonte: Index Conectada. Foto: Davi Assunção Rosa
